“新药专项实施8年来，我国新药研发成果显著，在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断，国产小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼上市，促使国外专利药物降价超过50%。”22日，在科技部举办的“重大新药创制国家科技重大专项”新闻发布会上，新药专项实施管理办公室主任、卫生计生委科技司司长秦怀金说。
具体来讲，秦怀金介绍，截至“十二五”末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药，是专项实施前总和的5倍；技术改造200余种临床急需品种，涉及15.3%的国家基本药物，药品质量明显提升；针对新发突发传染病，成功研发了帕拉米韦、磷酸奥司他韦、埃博拉病毒治疗性抗体MIL77等应急药品，为重大突发疫情的联防联控提供技术支撑。
新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，在该专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得重大突破：一是新药临床前安全评价工作已与国际接轨；二是GLP平台核心关键技术达到国际先进水平；三是有力支撑我国新药研发，保证公众用药安全。依托GLP平台，累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中I类创新药物1400余个，为我国具有自主知识产权的创新药物研发提供重要保障。
此外，8个GLP平台帮助我国医药企业提交境外新药IND申报300余个，推动一批国内研发的药品在美国、欧盟等地开展临床试验，加快了国内新药进入国际主流市场的步伐。
“‘十三五’期间，新药专项将继续围绕‘出新药’‘保安全’的战略需求，就当前国内药物毒理学研究的薄弱环节，进一步提升我国GLP平台的创新能力和国际竞争力，使其充分发挥对新药研发创新链的‘引领式’服务，为保证用药安全和我国创新药进入国际第一梯队作出重要贡献。”桑国卫说。
